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    药品说明书

    药品名称: 左乙拉西坦片
    通用名称: 左乙拉西坦片
    品牌名称: 开浦兰
    型: 片剂
    主要成份: 左乙拉西坦
    功能主治: 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。
    用法用量: (1) 给药途径: 口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。 (2) 给药方法和剂量 成人(>18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg 起始治疗剂量为每次500mg,每日 2次。 根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次, 每日2次。 老年人 (≥65岁) 根据肾功能状况,调整剂量 (详见下文有关肾功能受损病人描述)。 4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg 起始治疗剂量是10mg/kg,每日两次。 根据临床效果及耐受性,剂量可以增加至30mg/kg, 每日两次。 剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg,每日两次。应尽量使用最低有效剂量。 儿童和青少年体重≥50kg,剂量和成人一致。 医生根据患者的体重、年龄和所需剂量,可推荐患者使用相应合适的剂型和规格。 青少年和儿童推荐剂量 体重 起始剂量:lOmg/kg, 每日两次 最大剂量:30mg/kg,每日两次 15kg 每次150mg,每日两次 每次450mg,每日两次 20kg 每次200mg,每日两次 每次600mg,每日两次 25kg 每次250mg,每日两次 每次750mg,每日两次 50kg起 每次500mg,每日两次 每次1500mg,每日两次 *25kg以下的儿童,为精确调整剂量,起始治疗应使用口服溶液 婴儿和小于4岁的儿童患者 目前尚无相关的充足的资料。 肾功能受损的病人 成人肾功能受损病人,根据肾功能状况,按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量.。 CLcr=[140-年龄(岁)]*体重(公斤) / [72*血清肌酐值(mg/dl)]女性病人*0.85 CLcr根据人体体表面积BSA进行调整: CLcr(ml/min/1.73m2)= ﹛[CLcr (ml/min) ]/ 患者 BSA (m2) ﹜×1.73 肾功能受损病人的剂量 病人组 肌苷清除率 (ml/min/l .73m2) 剂量和服用次数 正常病人 >80 每次500~1500mg.每日两次 轻度异常 50—79 每次500一lOOOmg,每日丽次 中度异常 30~49 每次250~750mg,每日两次 严重异常 <30 每次250一500mg.每日两次 正在进行透析晚期肾病病(1) - 500~1 000mg,每日1次(2) (1)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦750mg。 (2)透析后,推荐给予250-500mg附加剂量。 儿童肾功能损害病人应根据肾功能状态调整剂量,因为左乙拉西坦的清除与肾功能有关。这基于成人肾功能损害患者的一项研究。 肌酐清除率CLcr(ml/min/1.73m2)通过检测血清中肌酐(mg/dl)值估计,青少年和儿童患者的肌酐清除率可由下述公式获得: CLcr (ml/min/1.73m2) = (身高(cm)×ks)/血清肌酐值(mg/dl) ks=0.45(足月婴儿至1岁):ks-0.55(1 3岁以下儿童和女性青少年):ks=0.7(男性青少年) 针对儿童和体重<50kg的青少年患者的肾功能损害状况进行剂量调整。 患者组 肌酐清除率 (ml/min/1.73m2) 剂量和服用次数(1) 儿童和体重<50kg的青少年 正常患者 >80 10-30mg/kg,每日2次 轻度异常 50—79 10-20mg/kg,每日2次 中度异常 30—49 5-15mg/kg,每日2次 严重异常 <30 5-10mg/kg,每日2次 正在进行透析晚期肾病患者 - 10-20mg/kg,每日2次(2)(3) (1)左乙拉西坦口服溶液用于不能吞咽片剂的患者和使用剂量在250mg下的患者。 (2)服用第一天推荐负荷剂量为左乙拉西坦1 5mg/kg(0.15ml/kg)。 (3)在透析后,推荐给予5-1 0mg/kg(0.05-0.1 0ml/kg)的迫加剂量。 肝病患者 对于轻度和中度肝功能受损的病人,无需调整给药剂量。严重肝损的病人,肌苷清除率可能低估肾功能不全的程度,因此,如果病人的肌苷清除率小于60ml/min/1.73m2,日剂量应减半。
    不良反应: 成人临床研究汇总的安全性数据表明, 药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似,分别为46.4%和42.2%。 其中,严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡,乏力和头晕,常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移,中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 部分性发作的癫痫儿童患者(4~16岁)临床研究表明,药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.O%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。汇总分析发现,总的安全性儿童和成人相仿,只是行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似,分别为55.4%和40.2%,药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人 18.6%)外,总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 1项双盲、安慰剂对照的儿童安全性研究,通过非劣效性设计评估左乙拉西坦对儿童癫痫部分性发作患者(4-16岁)的认知和神经心理学的影响。参考符合方案人群Leiter-R注意及记忆力、记忆筛查综合评分较基线的变化情况,未发现左乙拉西坦和安慰剂之间存在差异(非劣效分析)。应用CBCL-Achenbach儿童行为评定量表对行为情感功能的评估提示,服用左乙拉西坦的患者的攻击行为有所加重。然而,开放性长期随访研究结果显示,服用左乙拉西坦的患者整体上并未出现行为和情感功能的恶化,尤其是攻击行为与基线比较无恶化。 总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验,评估了每个系统的不良反应和发生频率: 非常常见(≥l/l O);常见(≥1/lOO,<1/10);不常见:(≥1/1 000,<1/100);罕见(≥l/lOOOO,
    忌: 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
    注意事项: 停药 根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如:成人和体重50kg或以上的青少年每隔2到4周,每次减少500mg,每日2次:体重<50kg的儿童和青少年应每隔2周, 每次减少lOmg/kg,每日2次)。肾功能不全对于肾功能损害的患者左乙拉西坦的服用剂量需要调整,对于严重肝功能损害,在选择服用剂量之前,需进行肾功能检测,患者的服用剂量需参照[用法与用量]。 自杀 曾有关于服用抗癫痫药物包括左乙拉西坦治疗的癫痫患者出现自杀,自杀未遂、自杀意念和行为的报道。基于随机安慰剂对照的抗癫痫药物临床研究进行的荟萃分析显示了自杀意念及其行为风险的轻度增加。关于该风险增加的机制尚属未知。 因此,应该监测患者是否出现抑郁和/或有自杀意念的症状及行为,并给予合适的处理。如果出现抑郁和/或自杀意念的症状及行为时,患者(及患者的护理人)应寻求医疗帮助。 儿科人群 在现有的儿童临床研究资料中未显示对儿童的成长和青春期有影响。然而,在认知、智力、成长、内分泌功能、青春期和生育潜力的长期影响仍未知。 对驾驶和应用机器影响 目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。 由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 数项前瞻性妊娠登记的上市后数据记录了在妊娠的前三个月中暴露左乙拉西坦单药治疗的超过1 000名妇女的结果。总体而言,这些数据未提示严重先天畸形风险显著增加,但是不能完全排除致畸风险。使用多种抗癫痫药物治疗伴随的先天畸形的风险比单药治疗高,动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非临床必需,孕妇请勿应用左乙拉西坦。在合用其他抗癫痫药物时,妊娠期间的生理变化会影响左乙拉西坦的浓度。怀孕期间左乙拉西坦浓度降低已有报道。在妊娠晚期,左乙拉西坦浓度的降低更明显(最高降幅为妊娠前基线浓度的60%)。中断抗癫痫治疗,可能使病情恶化,对母亲和胎儿同样有害。 动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出,所以,不建议病人在服药同时哺乳。若哺乳期内必须服用左乙拉西坦治疗,则需权衡该治疗的利益/风险与哺乳的重要性。
    药物相互作用: 体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂,也不是它们具有高亲合力的底物。因此,不易出现药代动力学相互作用。另外,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。 左乙拉西坦血浆蛋白结合率低(<10%),不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相互作用。 临床药代动力学研究(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒)和安慰剂对照临床试验中通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用。 左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(AEDs)间的药物-药物相互作用 苯妥英 左乙拉西坦(每日3000 mg)对难治性的癫痫病人苯妥英药代动力学特性不产生作用。苯妥英的应用也不影响本品的药代动力学特性。 丙戊酸钠 左乙拉西坦(1500 mg每日2次)不改变健康志愿者丙戊酸钠药代动力学特性。丙戊酸钠500 mg每日2次,不改变左乙拉西坦吸收的速率或程度,或其血浆清除率,或尿液排泄。也不影响主要代谢物ucb L057的暴露水平和排泄。 对安慰剂对照临床研究获得的左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸钠)的血清浓度进行了评估,数据显示左乙拉西坦不影响其他抗癫痫药物的血药浓度。这些常用的抗癫痫药物也不影响本品药代动力学特性。 儿童病人抗癫痫药物的作用同时服用酶诱导型抗癫痫药,本品体内表观总清除率增加约22%。但无需进行剂量调整。左乙拉西坦不影响卡马西平、丙戊酸钠、托吡酯或拉莫三嗪的血浆药物浓度。 其他药物相互作用 口服避孕药 服用左乙拉西坦(500 mg每日2次)不影响含有0.03 mg炔雌醇和0.15 mg左炔诺孕酮口服避孕药的药代动力学特性,或促黄体激素和黄体酮含量水平,表明本品不影响避孕药功效。应用口服避孕药,并不影响本品的药代学特性。 地高辛 服用左乙拉西坦(1000 mg每日2次)不影响每日剂量0.25 mg地高辛的药代动力学和药效学(ECG)特性。应用地高辛,并不影响本品的药代学特性。 华法令 服用左乙拉西坦(1000 mg每日2次)不影响R和S型华法令的药代动力学特性。凝血时间不受左乙拉西坦影响。应用华法令,并不影响本品的药代学特性。 丙磺舒 丙磺舒(500mg每日四次),为肾小管分泌阻滞剂,会抑制左乙拉西坦的主要代谢物的肾脏清除率但不是左乙拉西坦药代学特性(1000mg,每日2次),但这些代谢物的浓度很低。其他需经肾小管分泌清除的药物也会影响代谢物的肾脏清除。目前无左乙拉西坦合并丙磺舒用药的研究,左乙拉西坦合并应用其他主动分泌药物对药效影响(例如非甾体抗炎药、磺胺药和甲氨蝶呤),尚不明确。
    药理作用: 左乙拉西坦是一种吡咯烷酮衍生物,其化学结构与现有的抗癫痫药物无相关性。左乙拉西坦抗癫痫作用的确切机制尚不清楚。在多种癫痫动物模型中评估了左乙拉西坦的抗癫痫作用。左乙拉西坦对电流或多种致惊剂最大刺激诱导的单纯癫痫发作无抑制作用,并在亚最大刺激和阈值试验中仅显示微弱活性。但对毛果芸香碱和红藻氨酸诱导的局灶性发作继发的全身性发作观察到保护作用,这两种化学致惊厥剂能模仿一些人伴有继发性全身发作的复杂部分性发作的特性。左乙拉西坦对复杂部分性发作的大鼠点燃模型的点燃过程和点燃状态均具有抑制作用。这些动物模型对人体特定类型癫痫的预测价值尚不明确。 体外、体内试验显示,左乙拉西坦抑制海马癫痫样突发放电,而对正常神经元兴奋性无影响,提示左乙拉西坦可能选择性地抑制癫痫样突发放电的超同步性和癫痫发作的传播。 左乙拉西坦在浓度高至10 uM时,对多种已知受体无亲和力,如苯二氮卓类、GABA、甘氨酸、NMDA、再摄取位点和第二信使系统。体外试验显示左乙拉西坦对神经元电压门控的钠离子通道或T-型钙电流无影响。左乙拉西坦并不直接易化GABA能神经传递,但研究显示对培养的神经元GABA和甘氨酸门控电流负调节子活性有对抗作用。在大鼠脑组织中发现了左乙拉西坦的可饱和的和立体选择性的神经元结合位点,但该结合位点鉴定和功能目前尚不明确。 毒理研究 遗传毒性 左乙拉西坦Ames试验、CHO/HGPRT基因座哺乳动物细胞基因突变试验、CHO细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验结果均为阴性。左乙拉西坦水解产物和主要人体代谢物(ucbL057)Ames试验、小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性。 生殖毒性 在剂量高达1800 mg/kg/天[按mg/m2或暴露量(AUC)推算相当于人最高推荐剂量(MRHD)3000 mg的6倍]时,未见对雄性或雌性大鼠生育力或生殖行为的不良影响。 在动物试验中,左乙拉西坦在相似于或高于人体治疗剂量时可产生发育毒性。妊娠大鼠在器官形成期给药,剂量为3600mg/kg/天(以mg/m2推算相当于MRHD的12倍)时,可见胎仔体重降低和胎仔骨骼变异发生率增加。发育毒性的无影响剂量为1200mg/kg/天,该试验中未见母体毒性。妊娠家兔在器官形成期给药,剂量为≥600 mg/kg/天(以mg/m2推算相当于MRHD的4倍)时,可见胚胎-胎仔死亡率增加,胎仔骨骼异常发生率增加;在剂量为1800 mg/kg/天(按mg/m2推算相当于MRHD的12倍)时,可见胎仔体重降低,胎仔畸形发生率增加,并可见母体毒性。发育毒性的无影响剂量为200 mg/kg/天。 雌性大鼠在妊娠和哺乳期间给药,在剂量为≥350 mg/kg/天(按mg/m2推算相当于MRHD)时,可见胎仔骨骼异常、出生前和/或出生后生长迟滞;在剂量为1800 mg/kg/天(按mg/m2推算相当于MRHD的6倍)时,可见幼仔死亡率增加和子代行为异常;该试验中发育毒性的无影响剂量为70 mg/kg/天,未见明显的母体毒性。大鼠在妊娠第3期和整个哺乳期给药,剂量至1800 mg/kg/天(按mg/m2推算相当于MRHD的6倍),未见对发育和母体的不良影响。 致癌性 大鼠掺食法给予左乙拉西坦104周,剂量为50、300和1800 mg/kg/天(高剂量按mg/m2或暴露量推算相当于MRHD的6倍),未见致癌性。小鼠掺食法给予左乙拉西坦80周,剂量为60、240和960 mg/kg/天(高剂量按mg/m2或暴露量推算相当于MRHD的2倍),未见致癌性。但由于给药剂量较低,未能充分评估对该动物种属的潜在致癌性。
    藏: 室温(25℃或以下贮存)。
    有效期: 24个月
    生产厂商: UCB Pharma S.A.
    生产厂商地址: 比利时Chemin du Foriest, B-1420 Braine I`Alleud, Belgium

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